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   安士制药(中山)有限公司位于广东省中山市中山港区国家健康基地,是由以美国安士制药有限公司和中山市健康科技产业基地发展有限公司为主的几家公司共同投资的一家集科研开发、生产和市场建设于一体的新型医药生产企业。目前,安士制药(中山)有限公司为中国化学制药工业协会副会长单位



   安士制药(中山)有限公司首期占地面积二万多平方米,已经建成的包括固体制剂车间、粉针分装车间、冻干粉针车间和质检中心。并且,全部三个生产车间已经通过了国家食品药品监督管理局认证中心的GMP认证。其中,在经过公司的技术人员和美国的专家小组大量的调查研究工作后,固体制剂车间设计和建造在符合中国的GMP要求的同时,也完全符合美国的cGMP要求。目前,公司拥有近一万三千平方米的现代化厂房,总投资近五千万人民币。现有的生产能力主要包括口服固体制剂、注射用冻干粉针剂、粉针剂、滴眼剂等。
    公司以科研开发为先导,投资组建了安士医药科技有限公司(公司研发部),自主研究开发产品。一方面,公司依托国内知名的科研机构合作开发产品;另一方面,公司利用美国安士公司在美国有较强的实验条件和广泛的美国业务网络与信息资源,引进新产品、新技术、为公司产品的领先发展创造优势的竞争条件。

    公司研发部承担本公司相关剂型的新产品研制工作。2004至2005年短短的两年内,安士制药就上报注册了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等十几个品种,几十种规格,涉及片剂、胶囊剂、粉针剂、冻干粉针剂、原料药等多个剂型。
   目前安士制药加大了新药开发力度,并以不到两个月就上报一个新品种的速度不断地开发新的品种。
    在生产管理方面,公司严格按GMP要求制定了生产工艺规程、产品批号管理制度以及相应的标准操作规程和关键工序质量控制点。严格按制度规定划分产品批次,确保每批产品质量均一、稳定;严格按制度规定签发、审核批生产指令和批包装指令;严格按指令组织生产,通过对生产全过程各项影响因素的严格控制,最终保证产品质量。

    在质量管理方面,公司设有独立于生产管理系统的质量部,质量部下设质量保证室和质量检验室。质量部承担生产全过程的质量监控、监督管理和原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样样品以及实施各项验证项目中检测项目的检验工作。检验室配有高效液相色谱仪、紫外分光光度仪等仪器的配置,能够满足对产品质量检测的需要。同时,建立了公司的质量管理网络,制定了各类人员的质量责任制,认真履行GMP所赋予的职责并行使自己的职权。
    在市场建设方面,我们于2003年就组建了珠海安士药业有限公司。作为商业公司,珠海安士依托精英团队深厚的市场积累,迅速而成功地建立起包括市场推广商、分销商以及主要零售商等在内的营销网络。通过成熟的营销理念和细致的营销工作,安士品牌已广泛地被医药行业中的客户所认同与接受。仅2004年,珠海安士药业的销售市场总额就达到了2亿元人民币。依靠市场建设的积累,公司的宗旨是进一步提高安士品牌的美誉度和信任度,极大地丰富安士与人类健康息息相关的品牌内涵。
    现阶段,安士制药(中山)有限公司的目标是建立一个适应新剂型、新品种发展的药品生产基地。同时,我们也致力于将国外最尖端的科技和最新的产品信息在包括中国在内的世界范围的市场开发先进的产品和技术,服务于中国人民。我们将努力在制药市场上扮演一个重要的、负责任的角色,为人类的健康事业作出自己的贡献。





 

董事长简介:徐孝先先生,安士制药(中山)有限公司执行董事长,中国化学制药工业协会副会长、中国医药商业协会副会长

从事医药事业50多年的徐孝先先生历任广州明兴药厂、广东利民药厂、广州医药工业研究所、广东制药工业公司等多家医药单位负责人。

1985年,徐孝先先生创办了丽珠医药集团。至2003年,丽珠集团由创业的300万元人民币发展成为一家集医药产品科研、开发、生产、销售于一体的综合性、高新技术型制药企业集团。并成为国内第一个在国内A股、B股同时上市的医药企业。2002年,丽珠集团的销售额达20多亿人民币。目前,徐孝先先生仍担任丽珠医药集团股份有限公司的终生名誉董事长。

 2003年,徐孝先先生于中山国家健康基地创建了安士制药(中山)有限公司。

 


 
     
 
 
喜思诺
注射用多索茶碱
英 文 名:Doxofyllinefor Injection
汉语拼音:Zhusheyong Duosuochɑjiɑn

本品主要成分为多索茶碱,其化学名为1,3-二甲基-7-(1,3-二氧环戊基-2-基)甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮。化学结构式如下:


分子式:C11H14N404

分子量:266.26

【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【药理毒理】

多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物,属支气管扩张剂,可直接作用于支气管,通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶,松弛支气管平滑肌,从而达到抑制哮喘的作用。

【药代动力学】

据文献报道,慢性支气管炎患者静脉注射多索茶碱100mg(注射时间>10分钟),给药后血浆药物达峰时间(Tmax)约为0.10小时,血药浓度峰值(Cmax)约为2.50μg/ml,消除半衰期(T1/2)约为1.83小时,能迅速分布到各种体液和脏器,总清除率为683.6±197.8ml/min。【适应症】支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难。

【用法用量】

成人每次200mg,12小时一次,以25%葡萄糖注射液稀释至40ml缓慢静脉注射,时间应在20分钟以上,5~10日为一疗程或遵医嘱。也可将本品300mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水注射液100ml中,缓慢静脉滴注,每日一次。

【不良反应】

使用黄嘌呤衍生物可能引起恶心、呕吐、上腹部疼痛、头痛、失眠、易怒、心动过速、期外收缩、呼吸急促、高血糖、蛋白尿。如过量使用还会出现严重心律不齐、阵发性痉挛等。此表现为初期中毒症状,此时应暂停用药,请医生诊断,监测血药浓度。但在上述中毒迹象和症状完全消失后仍可继续使用。

【禁忌】凡对多索茶碱或黄嘌呤衍生物类药物过敏者,急性心肌梗死患者及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.茶碱类药物个体差异较大,多索茶碱剂量要视个体病情变化选择最佳剂量和用药方法,并监测血药物浓度。

2.患心脏病、高血压患者、老年人及严重血氧供应不足、甲状腺机能亢进、慢性心肺病、心脏供血不足、心律失常者,肝病、消化道溃疡、肾功能不全或合并感染的患者须慎用。

3.多索茶碱不得与其他黄嘌呤类药物同时使用,建议不要同时饮用含咖啡因的饮料及同食含咖啡因食品。与麻黄素或其他肾上腺素类药物同用时须慎重。

4. 在增大使用剂量时,应注意检测血药浓度(在10μg/ml范围内治疗有效,20μg/ml以上为中毒浓度)

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于没有在妊娠期间进行足够的临床试验,所以孕妇慎用,哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】老年人慎用。

【药物相互作用】多索茶碱不得与其他嘌呤类药物同时使用;与麻黄素或其它肾上腺素药物同时使用时须慎重。

【药物过量】如过量使用会出现严重心律不齐、阵发性痉挛等。此表现为初期中毒症状,应暂停用药,监测血药浓度,但上述中毒迹象和症状完全消失后仍可断续使用。

【规格】 0.1g/瓶。

【贮藏】遮光、密闭保存。

【包装】盒装,10支/盒。60盒/箱。

【有效期】暂定18个月

【批准文号】国药准字H20052247

 

 
 
 
 
安士力
注射用甲磺酸左氧氟沙星

英文名:Levofloxacin Mesylate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Jiahuangsuan Zuoyangfushaxing
本品主要成分为甲磺酸左氧氟沙星,其化学名称为(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-l-哌嗪)-7-氧-7H-吡啶并 [1,2,3-de]-[1,4]苯骈噁嗪-6-羧酸甲基磺酸盐一水合物。

分子式:C18H2OFN3O4CH4SO3H2O
分子量:475.49
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【药理毒理】

药理作用
本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶II)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

毒理研究
重复给药毒性:大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg,仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升;病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周,100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中pH降低。大鼠经口给药26周,80和320mg/kg剂量组动物也出现流涎、尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时,在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。
对关节软骨的影响:幼年和3~4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时,出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬,经口给药7天,在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天,30mg/kg剂量时未出现关节毒性。
生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用,也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。
光毒性:采用长波长紫外线(320~400nm)照射,以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究,结果经口给药剂量达200mg/kg时,未见明显异常变化。

【药代动力学】
国外资料单次静注左氧氟沙星300mg和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似(见表)。
左氧氟沙星300mg静注(n=8)和口服(n=12)后药代动力学参数的平均值
给药途径Cmax
(μg/ml)AUC(0~24)
(μg.h./ml)T1/2
(h)肾清除率
(ml/min)
静 注6.2720.736.28145.55
口 服4.0422.62
[AUC(0~48)]6.48162.80
多剂量研究中(300mg每日两次静脉滴注,共6天)其血药浓度24~48小时达稳态,首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml,表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出,口服给药后48小时内,尿中原型药排出量占给药量的87%;72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%;约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,清除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。

【适应症】本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染:
呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿);
泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;
生殖系统感染:急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);
皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;
肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;
败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染;
其它感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

【用法用量】
本产品应临用现配。先用5%葡萄糖注射用或5%葡萄糖氯化钠注射液5~10ml溶解后,再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液100 ml中静脉滴注。本制剂专供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴,或在一根静脉输液管内进行静滴。
推荐剂量:成人每日400mg,分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至600mg,分2次静滴。肾功能减退者按照肌酐清除率决定用药剂量。
肌酐清除率50~80ml/min正常剂量
20~49ml/min首剂400mg,以后每24小时200mg
10~19ml/min首剂400mg,以后每48小时200mg

【不良反应】
用药期间可能出恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状;失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒等症状或静脉炎。亦可出现一过性肝功能异常,如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1~5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等,一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。
【禁忌】 对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【注意事项】
1.本制剂专供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。
2.肾功能不全者应减量或慎用,使用时参照用法用量中的详细内容。
3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率小于0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直至症状消失。
【妊娠和哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】18岁以下患者禁用。
【老年人用药】根据肾功能情况,参照用法用量中的详细内容制定剂量。
【药物相互作用】
1.本制剂不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。避免与茶碱同时使用。如需同时使用,应监测茶碱的血药浓度,据以调整剂量。
2.与华法林或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
3.与非甾体类消炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。
4.与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。
【规格】(1)0.1g (2)0.2g (3)0.3g(以左氧氟沙星计)
【贮藏】遮光,密闭保存。
【包装】西林瓶装,10瓶/盒,80盒/箱。
【有效期】暂定24个月
【批准文号】国药准字×××××××××

 
 
 
 
 
公司名称: 安士制药(中山)有限公司︱中美合资 传  真: 0760-3898833
联系人: 经理 邮  箱: azpharm@sina.com
联系电话: 0760-3895042 3895090 3895057 网  址: http://www.azpharm.com.cn
公司地址: 中国广东省中山市火炬开发区国家健康科技产业基地辉凌路
 
 
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