您的位置:首页 > 新闻 > 行业评论

药品管理法中处罚毒胶囊条款缺失遭质疑

发布日期:2012/5/7 16:12:31  来源:山东商报【我来说说】

宋华琳,南开大学法学院副教授,主要研究方向是《药品管理法》

●“有些地方药监部门承担招商引资任务,引进来成为财源,有什么动力去监管?”

●“普药消失了,改头换面的药越来越多,这带来了一个很奇怪的现象:药价很便宜能卖出去,很贵也能卖出去,要么便宜,要么贵。”

●“毒胶囊一曝光,接着掀起了专项整治活动。这种运动式执法解决不了根本问题”。

对“毒胶囊”的专项整治业已开始,然而在最直接的专业法——《药品管理法》中,却几乎找不到惩戒的依据——其中确实规定了其必须符合药用要求,但如果企业未遵守,却又没有明确的条款规定如何处罚。

看似悖论却是现实。在4月26日中国政法大学举办的“中国医药监管问题与对策”论坛上,南开大学法学院副教授宋华琳便指出了这种“法律如同白纸”的症状之一。

症状非止于此。学者胡颖廉直斥“政府有些该做的没有做,不该做的做了”,导致市场规则失灵,“反正大家都是违法,我为什么不违法?”

[监管]有规定无惩戒

在他看来,之所以会出现“毒胶囊”风波,很大一部分原因在于管理标准的模糊与缺失。我国现行的《药品管理法》第52条规定:直接接触药品的表面材料和容器,必须符合药用要求。

胶囊作为药用辅料,被划归该管理法中所指的“直接接触药品的表面材料和容器”。

但遗憾的是,即使企业未遵守此条规定,也难以受到惩戒,因为其中并未明确详细惩戒措施。“没有惩戒的规定就是纸老虎,不管用。”宋华琳感慨。

宋华琳期待,相关部门能够以此为契机,对《药品管理法》进行修订,以改变“惩处惩戒过低、法律责任设定较为粗放、缺乏风险监管”的现状。同时,药品监管的一些新方式,比如召回、行业禁入、黑名单、药品信用体系等,也被寄予期望。

“《药品管理法》修改中很重要一块是法律责任要修改,我们要强化行为规范和法律责任之间的关联性,要求你做什么,如果不这么做,(承担什么责任)要有规定。还有行业禁入,在美国规定如果一个制药企业犯有重罪,应该在10年内禁止他再次申请新药,如果十年内再发生,终生不准做这个行业,在判定中“不准做这个行业”包括不仅不能做经理,在食堂炒菜做大师傅都不可以,这是美国法律的明文规定。”

宋华琳说,目前我国法律中虽然也引入了禁入制度,但往往是禁止法人而不禁止自然人。这就造成“他可以换一个企业名称再去申请,而且我国监管信息化并没有真正联网,行业禁入按说很管用,但中国现实中没有用起来。”

中国政法大学法学院院长何兵也赞成宋华琳的观点,他认为,违法成本低、被查处几率低、地方监管缺乏激励政策无动力、问责不彻底又无压力这几个因素,正是药物行业违法行为屡禁不止的潜在原因。

除了法律监管的缺失,国家行政学院学者胡颖廉还指出了一个残酷的现实。“现在有些地方药监部门承担着招商引资的任务,这不是危言耸听,而是事实。招商引资主要招药厂和药店,大家想他请进来的药厂和药店,怎么可能对药企的行为进行监管?当药厂和药店成为地方主要的经济来源,一个地方政府恐怕就没有太多的动力去监管。”

[市场]“反正大家都违法,我为什么不违法”

“现在的药品安全和食品安全现状是一个最不愿意最不想看到的结果,即人人造假,人人成为受害者。有一个网友说了这样一句话:卖地沟油的人吃了“毒胶囊”后吃死了。这是一个人人造假人人受害的局面,这种局面不能发生。”在谈到目前的食品药品安全现状时,胡颖廉感慨道。

在他看来,药品安全问题本质是市场失灵。

胡颖廉分析说,目前我国的医药结构呈现出“数量多、规模小、分布散、而且非常乱”的现状,药品价格包括销售都面临过度竞争或者以价取胜,而不是以质取胜的残酷局面。

“药品跟民生息息相关,因此物价部门三番五次的降价,出发点和初衷是好的,但这个政策并不符合我国药品产业。”在胡颖廉看来,之所以会造成这样的局面,与现行药品定价机制有直接关系。

“前些年一个药企老总说了一句话‘药品不能当馒头卖’,我觉得这句话非常有道理。”胡颖廉说,当一个药品价格提不上去,卖不出时,企业能想到的最好的办法就是改头换面,申报一种新药,“这样就能规避降价令”。

“普药消失了,改头换面的药越来越多,这带来了中国药品市场另外一个很奇怪的现象:药品价格很便宜能卖出去,药品价格很贵也能卖出去,要么便宜,要么贵。市场机制本身不健全,不完善,在这样的市场机制下,企业没有动力去做好药,去做高质量的药品,而恰恰有动力去违法违规做低质量的药品,或者说他没有动力去守法,他认为这个市场机制是值得违法的一个市场机制。”

“解决市场失灵的方法有很多,政府监管不过是解决市场失灵的方法之一,但要解决市场失灵最终还是要靠市场机制本身有效的运行或者完善,我们不能用政府监管来替代市场本身。”胡颖廉说。

此外,胡颖廉还注意到今年两会期间的一项网络调查。面对“当你发现食品药品安全问题时,你会选择什么样的途径去维护自己的权利?”的问题,2万多网民中,61%的网民基本上是忍受或者不了了之,17%的网民会去想办法维护自己的权益,剩下的那些网民说不知道该怎么办。

“绝大多数网民、民众在遇到食品药品安全问题时没有一种维权意识和渠道,渠道是不足的,但意识也是没有的,这造成什么样的社会结果?”胡颖廉说,这将造成“守法是例外,违法是常态的恶性循环,因为企业会想反正大家都是违法,我为什么不违法,不违法是傻子,而且我的成本反而高。”

[对策]

不妨培养药品行业“深喉”

“毒胶囊”事件曝光后,各地掀起了针对“毒胶囊”事件的专项整治活动。截至4月22日,各地警方对相关案件共立案7起,依法逮捕犯罪嫌疑人9名,刑事拘留45人,查封非法生产线80条,查扣用工业明胶生产的胶囊7700余万粒。

但在宋华琳看来,这种运动式执法无法从根本上解决药品安全问题,药品监管需形成稳定理念。

“监管部门不应跟着感觉走,要有理性的判断。”宋华琳说,政府监管的风格应该是稳定的、一以贯之的,不因为公共事件出现或者公众的情绪而变化,监管部门不应该跟着感觉走,也不应该跟着媒体走,要有理性的判断。应该对高风险的药品、高风险的机构,增加监管检查的频率;药品中生物制品要比化学药品风险高,生产企业、药品经营企业和医疗机构它们的风险也不一样。药品监管需要体制改革、能力建设,形成稳定的监管风格、监管理念。

另外,还要正确理解药品监管中包括整个行政规制中的监管权边界,政府与市场的关系。“现在的药品监管、食品监管,政府有些该做的没有做,不该做的做了。”

宋华琳举例说,药品监管中的有些做法自己并不赞同,“比如药监局要搞药品电子监管码,要求每一片药有一个身份,把这确保药品质量的一个重要方法。比如矿泉水有一个条形码,药品上也有条形码,现在搞一个电子监管码,全过程可追溯,麻醉药品、精神药品等领域做可以,我没意见,如果所有的药片中全用这个码,恐怕要考虑成本和收益问题,同时应戒除运动式监管,作为一个新兴的监管机构、新兴的监管领域,应尽量建构起成熟、理性的监管。”

胡颖廉则建议从市场角度入手,加大监管力度。他提到,现在很多药品和食品行业有产业聚集效应,比如浙江新昌,一个镇上有40多的胶囊企业,面对这样的情况,可以采取区域限入的做法,“如果在一个专业村或者专业镇发现了有生产经营反复的、严重的违法违规,能否让整个地域生产经营者都不能进入市场?有点像古代的连坐。监管者不可能天天盯着生产经营者,没有这样的人力、物力,生产经营者之间最了解对方在搞什么猫腻,如果你做的事触犯了我的根本利益,我当然跟你没完。”

他还建议效仿美国食品药品监管法律制度变迁过程中采取的方法,引入举报制度,即“内部人把内部的现象揭发出来”。(陈伟斌 陈学超)

订阅当前分类下的文章  
登录名:     匿名发表(无需注册)
如果您还不是全民医药网会员, 欢迎注册