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全国药品安全监管工作会议召开

发布日期:2012/3/12 16:49:49  【我来说说】
2012年1月12日~13日,全国药品安全监管工作会议在合肥召开,国家食品药品监管局副局长吴浈出席会议并讲话。

  吴浈表示,2011年,全国药品安全监管工作取得了显著成绩,有效遏制了前些年药品安全事故频发的势头,药品安全形势总体平稳,呈现稳中向好的良好势头。2011年,国家局发布实施了新修订的药品GMP和《药品不良反应报告和监测办法》,药品GSP修订工作已完成网上公开征求意见,相关法规制、修订工作取得新进展。加大了以基本药物为重点的监督检查工作力度,及时发现并处理了一些问题,取得了很好的社会效果。扎实推进电子监管工作开展,在2011年4月1日,首先实现了对所有中标基本药物品种实施电子监管的目标。药品监管更适应医药市场一体化、产业全球化的需求,正式实施了境外药品GMP检查,并获得国际社会的高度关注,药品安全监管国际化取得了实质性突破。

  吴浈指出,当前药品安全监管工作面临着前所未有的机遇和挑战。首先,全球经济一体化对药品安全监管工作提出了新的挑战,我国已成为世界第三大医药市场,这就要求监管工作必须加快与国际接轨。其次,医改对监管能力和水平提出了新的挑战,基本药物质量涉及医改大局,必须不折不扣地确保基本药物质量安全。第三,医药行业诚信意识和法律意识淡薄仍然是药品安全监管工作面临的严峻挑战,必须深刻认识做好药品安全监管工作的极端重要性,增强责任感和使命感,抓住机遇,勇于创新,扎实做好各项工作。

  为解决当前药品生产流通领域存在的突出问题,国家局决定在今年上半年开展一次全国药品生产流通领域的集中整治行动。吴浈要求,各级食品药品监管部门要高度重视这次整治行动,严格监管、严格检查、严厉处罚,对违法违规行为绝不姑息。国家局将对重点案件督查督办。要通过这项整治,使药品生产流通秩序在短时间内有明显好转,质量保障水平有明显提高,药品监管部门的权威和公信力明显提升。

  吴浈强调,今年,要夯实基础,完善药品安全监管规章制度:要进一步明确四级监管机构的职责并建立联动机制,国家局将组织研究全国四级药监机构的职责分工、目标任务,切实落实责任制;要加强安监与注册、稽查等部门的衔接配合,形成完整的监管链条;要完善药品GMP认证检查制度,建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制;要建立健全重大事项报告制度以及监管信息公开制度。另外,今年还要抓住机遇,着力推动药品GMP、流通领域监管、基本药物质量监管和电子监管等重点工作的贯彻落实。

  会上,国家局药品安全监管司主要负责人部署了2012年药品安全监管工作。2012年,要按照“以确保药品安全为目标,以药品质量风险控制为切入点,创新监管手段,完善药品安全监管体系”的思路,以推进新修订药品GMP为契机,严格药品生产质量管理;以基本药物为重点,强化药品安全监督检查;全力做好新修订药品GSP和《药品经营许可证管理办法》的宣传、培训及实施工作;加快推进电子监管工作,提升药品安全监管效能;提升药品安全监测与评价的能力和水平;加强特殊药品监管;研究完善监管制度,创新药品安全监管机制。

  国家局有关司局和直属单位、各省(区、市)及新疆生产建设兵团食品药品监管部门、副省级城市食品药品监管部门和总后卫生部药品监管局等相关负责人共180多人参加了会议。

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